國內首個！華夏源治療宮腔粘連干細胞產品IND獲得受理

今日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，華夏源（上海）生物科技有限公司（以下簡稱“華夏源”）“ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液”新適應癥臨床試驗申請（IND）已獲得受理（受理號：CXSL2300030）。申報適應癥為：中、重度宮腔粘連。

據華夏源官網消息稱，這將是華夏源干細胞新藥產品的第四個應用方向，也是國內首個治療宮腔粘連的干細胞新藥IND受理。

據中國人口協會2019年發布調查結果顯示，我國不孕不育患者目前已超過5000萬人，每8對夫婦中就有1對有不孕不育問題。由于臨床上宮腔手術增加，宮腔粘連已成為繼發性不孕的的原因之一，研究數據顯示，臨床上超過48%的宮腔粘連患者被診斷為中、重度宮腔粘連，患者人群總體數量合計約192萬人。

近年來，干細胞在子宮內膜損傷修復機制的研究及臨床應用，為宮腔粘連提供了新的治療思路。作為國內第一家研究間充質干細胞產品治療宮腔粘連適應癥的企業，華夏源的ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液在促進子宮內膜再生修復上展現了強大的治療效果。

大量研究結果顯示，間充質干細胞（MSCs）治療宮腔粘連的作用機制在于，MSCs能夠在趨化因子的引導下趨化至損傷部位，通過旁分泌大量生長因子和炎癥因子來修復受損的子宮內膜，恢復患者正常的生育功能。例如，MSCs可以分泌PGE2、IL-10、HGF、IDO1等多種可溶性免疫調節因子，發揮對過度激活的免疫系統的調節作用；MSCs可以分泌HGF、HO等細胞因子，抑制由TGF-β介導的α-SMA、I型膠原、CTGF和纖連蛋白的表達上調，從而達到抑制組織纖維化的目的；此外，MSCs可以通過分泌VEGF、bFGF、HGF、IL-6等功能性因子，促進血管網絡的重塑和子宮內膜組織的再生。

因此，ELPIS人臍帶間充質干細胞可以在中、重度宮腔粘連患者施行宮腔粘連分離手術后發揮免疫調節及促進子宮內膜組織再生的作用，改善子宮纖維化程度，增加子宮內膜厚度和腺體數量，增加子宮內膜容受性，最終改善患者的妊娠結局。ELPIS人臍帶間充質干細胞的這些作用特點決定了其治療中、重度宮腔粘連的優勢。

申報回顧

在2022年11月，ELPIS已經進行其第三項適應癥的臨床試驗申報，目前還處于審查階段，尚未有獲批消息傳出。同時，據華夏源官網披露資料推測，上次申報適應癥可能為：用于急/慢性肝衰竭。

而再之前，ELPIS已獲得了兩項適應癥的臨床試驗批件，分別用于治療成年中、重度慢性斑塊型銀屑病；重度狼瘡性腎炎。

參考資料：

1.CDE官網

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