干細(xì)胞治療肝衰竭有副作用嗎？3452例患者揭示其真實(shí)風(fēng)險(xiǎn)與安全性

在干細(xì)胞靜脈輸注或肝動(dòng)脈相關(guān)給藥后，部分患者可能出現(xiàn)一些短期不適反應(yīng)，常見(jiàn)包括：

• 低熱、乏力
• 輕度惡心或食欲下降
• 輸注當(dāng)日或次日的輕微不適感
• 一過(guò)性的炎癥指標(biāo)波動(dòng)

這類反應(yīng)多與細(xì)胞輸注過(guò)程、機(jī)體免疫調(diào)節(jié)反應(yīng)有關(guān)，通常程度較輕、持續(xù)時(shí)間短，在觀察或?qū)ΠY處理后可自行緩解，對(duì)整體治療安全性影響有限。

2. 免疫相關(guān)反應(yīng)：發(fā)生率不高，但需規(guī)范監(jiān)測(cè)

在肝衰竭治療中，較常使用的是間充質(zhì)干細(xì)胞（如臍帶或骨髓來(lái)源）。這類細(xì)胞免疫原性較低，具備一定的免疫調(diào)節(jié)能力。

從現(xiàn)有研究來(lái)看，在規(guī)范制備和合理劑量下，明顯免疫排斥或過(guò)度免疫激活反應(yīng)并不常見(jiàn)。但考慮到肝衰竭患者本身免疫狀態(tài)復(fù)雜，治療前評(píng)估、治療中監(jiān)測(cè)以及治療后隨訪仍然十分必要。

這也是為什么正規(guī)的干細(xì)胞治療通常強(qiáng)調(diào)“評(píng)估先行、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、長(zhǎng)期隨訪”的原因。

3. 腫瘤風(fēng)險(xiǎn)：常被擔(dān)憂，但現(xiàn)有證據(jù)并不支持

腫瘤風(fēng)險(xiǎn)是許多患者最為擔(dān)心的問(wèn)題。就目前已發(fā)表的臨床研究和隨訪結(jié)果而言，尚未發(fā)現(xiàn)干細(xì)胞治療肝衰竭會(huì)增加腫瘤發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

需要區(qū)分的是：

• 肝衰竭患者本身就是肝癌的高風(fēng)險(xiǎn)人群
• 干細(xì)胞治療并不會(huì)消除這種基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)

真正需要警惕的，并非干細(xì)胞治療本身，而是來(lái)源不清、制備不規(guī)范、缺乏質(zhì)量控制的細(xì)胞產(chǎn)品。正因如此，正規(guī)臨床研究和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)細(xì)胞來(lái)源、傳代次數(shù)、活性、純度等都有嚴(yán)格要求，以最大程度保障安全性。

四、從臨床案例看安全性的真實(shí)面貌

大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)證實(shí)：干細(xì)胞治療總體安全，輕微副作用可控

2020年9月25日，我國(guó)科研人員在行業(yè)期刊《干細(xì)胞研究與治療》上發(fā)表了一篇名為《干細(xì)胞療法治療慢性肝病的療效和安全性：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和薈萃分析》的臨床研究成果。^[1]

該研究共納入17項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，涉及3452名患者（包括肝衰竭患者）。研究發(fā)現(xiàn)，干細(xì)胞治療在改善肝功能和降低死亡率的同時(shí)，總體安全性良好。

在安全性觀察中，有5項(xiàng)研究報(bào)告干細(xì)胞輸注后未出現(xiàn)任何手術(shù)或治療相關(guān)并發(fā)癥；其他研究中記錄的副作用包括發(fā)熱、短暫寒戰(zhàn)、局部疼痛、瘀斑、皮疹、腹瀉或輕度胸悶，多數(shù)癥狀輕微且可自行緩解，未見(jiàn)嚴(yán)重不良事件或長(zhǎng)期安全問(wèn)題。

研究表明，干細(xì)胞治療肝衰竭總體安全，可控的輕微副作用是臨床常見(jiàn)現(xiàn)象，規(guī)范操作和專業(yè)機(jī)構(gòu)的治療可以進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)，為患者提供安全可行的輔助治療選擇。

最新前沿研究驗(yàn)證：干細(xì)胞治療安全可行，短期不良反應(yīng)可有效管理

2025年4月20日，江西省干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化分中心牽頭在行業(yè)期刊《Stem Cell Research & Therapy》上發(fā)表了一篇名為《間充質(zhì)干細(xì)胞療法治療急性加慢性肝衰竭的療效和安全性：隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和薈萃分析》的臨床研究成果。^[2]

結(jié)果顯示，部分患者在治療過(guò)程中出現(xiàn)輕度副作用，如血漿置換相關(guān)的過(guò)敏反應(yīng)（低血壓、呼吸不適、皮疹）以及少數(shù)胃腸道不適（高鈉血癥或胃潰瘍引起的輕微出血）。這些不良事件在短期內(nèi)均可得到有效處理，并未對(duì)患者生活質(zhì)量造成長(zhǎng)期影響。

研究結(jié)論表明，干細(xì)胞治療肝衰竭總體安全，常見(jiàn)副作用輕微且可控，為臨床提供了可行且耐受性良好的輔助治療選擇。

總結(jié)：總體來(lái)看，無(wú)論是短期還是長(zhǎng)期隨訪，只要操作規(guī)范、隨訪到位，干細(xì)胞治療肝衰竭的安全性都是可靠的，且僅出現(xiàn)輕微可控的不良反應(yīng)，未出現(xiàn)嚴(yán)重不可控的不良事件。

五、影響副作用發(fā)生率的核心因素

干細(xì)胞治療肝衰竭的副作用發(fā)生及其嚴(yán)重程度，并非偶然，而是由以下幾個(gè)核心因素共同決定：

1.細(xì)胞來(lái)源與類型：不同類型的干細(xì)胞風(fēng)險(xiǎn)特征不同。以間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）為例，其免疫原性較低、應(yīng)用歷史較長(zhǎng)，相對(duì)安全；而其他高分化或?qū)嶒?yàn)性細(xì)胞類型，可能需要更多關(guān)注潛在副作用。細(xì)胞的純度、活性和無(wú)菌性，是確保安全的底線。

2.細(xì)胞質(zhì)量與制備工藝：嚴(yán)格的質(zhì)量控制（GMP標(biāo)準(zhǔn)）和規(guī)范制備流程至關(guān)重要，能保證細(xì)胞產(chǎn)品的純度、一致性，并有效避免感染或其他潛在風(fēng)險(xiǎn)。

3.輸注策略與技術(shù)水平：精準(zhǔn)的給藥方式（如靜脈輸注、肝動(dòng)脈輸注）和專業(yè)操作，可最大程度降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，減少輸注相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生。

4.患者選擇與疾病階段：干細(xì)胞治療在肝衰竭早中期或穩(wěn)定期患者中效果更可控。合理評(píng)估患者身體狀況和疾病階段，是控制風(fēng)險(xiǎn)的重要環(huán)節(jié)。

5.術(shù)后管理與隨訪體系：干細(xì)胞輸注后的規(guī)范監(jiān)測(cè)和長(zhǎng)期隨訪，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在不良事件，保證治療安全性與療效可持續(xù)。

六、如何最大程度規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)？選擇比治療更重要

干細(xì)胞療法仍處于臨床探索階段，其安全性與療效高度依賴科研團(tuán)隊(duì)、技術(shù)平臺(tái)和管理規(guī)范。

1.平臺(tái)技術(shù)積累是安全和療效的基礎(chǔ)：頂尖平臺(tái)通常在干細(xì)胞制備、質(zhì)量控制及臨床轉(zhuǎn)化方面有豐富經(jīng)驗(yàn)。選擇技術(shù)成熟、具備國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的平臺(tái)，可從源頭保障治療可靠性和安全性。

2.跨學(xué)科協(xié)作體系推動(dòng)臨床轉(zhuǎn)化：干細(xì)胞治療肝衰竭涉及肝臟內(nèi)科、介入技術(shù)、細(xì)胞制備和隨訪管理。完整的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)協(xié)作體系，有助于規(guī)范操作、降低副作用發(fā)生概率，并提升整體療效。

3.遵循法規(guī)與倫理是安全的制度保障：參與國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)或規(guī)范研究，能夠確保干細(xì)胞來(lái)源、制備及臨床使用的可追溯性和可評(píng)估性。合規(guī)操作不僅保護(hù)患者安全，也推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展。

結(jié)語(yǔ)

干細(xì)胞治療肝衰竭為患者帶來(lái)新的希望，但任何醫(yī)學(xué)突破都離不開(kāi)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)與審慎評(píng)估。現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)和案例顯示，規(guī)范開(kāi)展的干細(xì)胞治療總體安全性良好，嚴(yán)重不良事件罕見(jiàn)，常見(jiàn)副作用輕微且可控。副作用的發(fā)生與細(xì)胞類型、制備質(zhì)量、輸注技術(shù)、患者選擇及術(shù)后管理密切相關(guān)。

因此，理性評(píng)估、選擇正規(guī)合規(guī)的平臺(tái)與專業(yè)團(tuán)隊(duì)、嚴(yán)格隨訪與管理，比單純追求療效更為關(guān)鍵。只有在安全可控的前提下，干細(xì)胞治療才能真正發(fā)揮其修復(fù)肝臟、改善功能的潛力，為肝衰竭患者提供切實(shí)可行的希望。

參考資料：

[1]Zhou, GP., Jiang, YZ., Sun, LY.?et al.?Therapeutic effect and safety of stem cell therapy for chronic liver disease: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.?Stem Cell Res Ther?11, 419 (2020). https://doi.org/10.1186/s13287-020-01935-w

[2]Lu W, Yan L, Peng L, Wang X, Tang X, Du J, Lin J, Zou Z, Li L, Ye J, Zhou L. Efficacy and safety of mesenchymal stem cell therapy in acute on chronic liver failure: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Stem Cell Res Ther. 2025 Apr 20;16(1):197. doi: 10.1186/s13287-025-04303-8. PMID: 40254564; PMCID: PMC12010635.

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