從實驗室到臨床：干細胞機構是如何生產(chǎn)高質量干細胞的？

歡迎來到中科生物實驗室，這里集創(chuàng)新干細胞療法和先進的患者護理于一體。我們的實驗室致力于生產(chǎn)和儲存高品質干細胞，以確保患者得到改善。以下是我們的干細胞生產(chǎn)流程指南，以及我們?yōu)楹纬蔀樵擃I域的領導者。

我們生產(chǎn)的主要原則

我們努力為患者提供最高質量的細胞產(chǎn)品，并監(jiān)控實驗室生產(chǎn)的每個階段。因此，我們所做的一切都遵循三個指導原則。

細胞效率

我們的干細胞生產(chǎn)過程經(jīng)過精心設計，可最大程度地提高細胞效率。這意味著我們生產(chǎn)的干細胞具有極強的功效，能夠有效再生受損組織。 

為了實現(xiàn)這一目標，我們采取了以下措施：

1. 實驗室團隊通過檢查細胞活力和數(shù)量來控制每次劑量。 
2. 我們通過現(xiàn)代化的設備提供高產(chǎn)量和高效的干細胞，例如用于長期儲存的杜瓦瓶、用于細胞安全生長和主動增殖的寬敞培養(yǎng)箱、用于高質量細胞分離的離心機等。
3. 在大多數(shù)情況下，我們使用新鮮激活的細胞。這意味著，如果細胞被冷凍，我們不僅會立即解凍并使用它，而且我們會激活它們以最大限度地提高其效率。?
4. 我們使用不同類型的細胞來治療各種疾病。例如，我們的實驗室專業(yè)人員將單核細胞轉化為間充質干細胞或神經(jīng)干細胞，因此有更多治療選擇。

安全生產(chǎn)

我們監(jiān)控每個階段的生產(chǎn)安全： 

篩查和評估

無論MSCs來自捐贈者還是患者，在用于治療之前，都要經(jīng)過廣泛的測試，以確保它們是純凈的、可行的和無菌的。

這些測試包括篩查細菌、真菌和病毒污染，以及進行基因和分子分析以驗證其身份和功能。

提取程序

我們采集高質量的干細胞，同時盡量減少捐贈者或患者的不適。 

細胞分離和純化

這確保了只有最有效、最具活力的干細胞用于治療，從而最大限度地提高治療效果。

加工和培養(yǎng)

我們仔細監(jiān)控生產(chǎn)的每個階段，以確保干細胞的數(shù)量和質量符合患者治療計劃中指定的準確劑量。

實驗室無菌

有了內部實驗室，我們可以快速處理和準備干細胞進行治療，因此不會出現(xiàn)運輸、時間或可能的污染問題。我們的實驗室達到了A級潔凈度，這意味著最潔凈的環(huán)境和表面可用于無菌操作。

我們將其分為兩個部分——準備程序和檢查細胞的操作——以減少交叉污染的風險。

內部實驗室專業(yè)人員每月對實驗室環(huán)境進行一次無菌檢測，獨立實驗室至少每季度進行一次無菌檢測。

國際標準

我們的執(zhí)業(yè)醫(yī)生和醫(yī)療保健專業(yè)人員在再生醫(yī)學領域擁有12年以上的經(jīng)驗。吉林中科干細胞在中國的干細胞研究室遵守中國法律和監(jiān)管框架、所有適用的中國醫(yī)療保健標準和法規(guī)以及嚴格的道德和醫(yī)療準則，以確保患者的安全和治療效果。?

干細胞生產(chǎn)全過程

我們的專家使用高質量的設備和技術來監(jiān)控生產(chǎn)過程的每個階段。 

1、前期制作程序

我們如何獲取干細胞

我們確保細胞來自健康分娩后自愿捐贈的捐贈者。我們可以查看所有測試結果和孕婦的病史，以確保細胞來自沒有慢性疾病或妊娠并發(fā)癥的健康成年人。我們的捐贈干細胞可能來自：

• 胎盤組織（支持胎兒發(fā)育的組織）
• 臍帶組織  

根據(jù)醫(yī)生的建議，我們還會在我們的內部實驗室中從患者身上采集和提取干細胞。在將干細胞產(chǎn)品用于治療患者之前，我們會對其進行多次徹底檢查，以確保其符合安全要求。

借助我們的內部實驗室，我們可以密切監(jiān)測干細胞的成分和活力，確保劑量安全有效。例如，為了確保其安全，所有細胞都在層流生物安全柜中處理，并通過紫外線消毒氣閘運送到手術室。 

患者的評估和評價 

我們鼓勵患者預約我們的醫(yī)生進行免費咨詢，討論干細胞療法對他們的病情可能帶來的好處。我們的醫(yī)療團隊會仔細評估患者的病史，并建議可能的治療方案和他們自身干細胞的潛在來源。

2、細胞提取

以下是我們從患者組織中提取的干細胞類型：

• 來自脂肪組織（SVF）（也稱為體脂肪）、骨髓、牙齦和一些其他來源的成體多能間充質干細胞（MSC） 。
• 成熟的特化細胞，例如巨噬細胞、調節(jié)性T淋巴細胞（Tregs）、成纖維細胞等。  

我們提取MSCs是因為其安全性高、具有免疫調節(jié)和抗炎特性。MSCs是在局部或全身麻醉下使用微創(chuàng)手術采集的。

3、細胞分離、純化和擴增

收獲的細胞在實驗室中分離和純化，以獲得高濃度的可行干細胞。

經(jīng)過第一階段的純化后，干細胞被儲存在細胞培養(yǎng)箱中的培養(yǎng)瓶和培養(yǎng)板中。這些培養(yǎng)箱保持溫暖的溫度（約37 °C）、適當?shù)臐穸群偷虲O2水平（約5%），以模擬體內的條件。干細胞獲得生長因子和營養(yǎng)物質，從而促進其生長和增殖。

4、細胞分離

當細胞達到一定的活性階段時，用化學試劑收集細胞，然后利用離心機進行分離和純化。 

我們還在實驗室中生產(chǎn)分泌蛋白組和??外泌體?。分泌蛋白組和??外泌體是從細胞培養(yǎng)環(huán)境中提取出來的。一旦只剩下細胞，就會對它們進行計數(shù)，以確保正確的劑量和活力。?

5、冷凍保存（并非總是需要）

當需要儲存干細胞以供日后使用時，需要進行冷凍保存。出于以下幾個原因，這可能是必要的：

1. 可以在需要治療之前從患者體內采集干細胞。冷凍保存細胞可讓其保存到需要治療時為止。
2. 如果需要多次治療或多次使用干細胞，冷凍保存可以儲存多余的細胞以供日后使用。它消除了重復采集程序的需要。
3. 冷凍保存可以儲存來自捐贈者的干細胞以用于同種異體移植，即將細胞轉移到不同的個體體內。

冷凍干細胞以備后用的方法如下。

1. 當細胞達到一定活性時，用化學試劑收集細胞。然后用離心機分離和純化細胞。?

2. 我們將分離的細胞與一種叫做冷凍保護劑的液體混合，這種液體有助于在冷凍過程中保護細胞。

3. 之后，我們將它們放入稱為冷凍管的微型容器中，并讓冷凍機接受計算機軟件的精確控制。為了保持細胞存活，我們按照特定計劃冷卻試管。我們確保它們緩慢冷卻，大約每分鐘1-2度。

4. 冷凍程序結束時，將冷凍探針放入液氮中。在這些條件下，細胞可以無限期地保存。

基質細胞即使在冷凍保存后仍保持其治療潛力。?

6、細胞增殖監(jiān)測

實驗室團隊持續(xù)監(jiān)測：

• 細胞活力，使用臺盼藍排除法或流式細胞術等技術了解是否存在活細胞和功能性細胞。
• 增殖率用于了解細胞分裂的速度。通過調整生長條件可以增加或減慢該速率。
• 細胞數(shù)量準確。我們仔細測量每個病例所需的干細胞的準確數(shù)量，不留任何僥幸心理。

7、質量與安全控制

干細胞經(jīng)過各種測試以確保其安全性和有效性，避免任何副作用或嚴重情況。我們會在多個階段進行檢查，包括給藥前。

• 質量控制：確保細胞的治療潛力，包括表面標志、遺傳穩(wěn)定性和分化潛力等特性。?
• 安全控制：包括無菌性和可能的??感染測試，例如艾滋病毒、乙型肝炎、丙型肝炎、皰疹、巨細胞病毒、弓形蟲、支原體、內毒素等。

8、儲存和注入

經(jīng)過所有測試后，可能會用鹽水稀釋患者的一部分細胞，然后在診所的無菌條件下注入患者體內。

另一部分可以冷凍保存在低溫儲存杜瓦瓶中的液氮中，直到患者下次就診。解凍后，我們只需激活這些細胞即可。為此，我們不會在解凍后立即移動它們。相反，我們會等待一段時間讓它們“醒來”并再次開始生長。這讓我們有時間檢查它們是否能很好地處理冷凍并準備好使用。 

由于治療前無需收集、冷凍或儲存程序，因此捐贈干細胞的準備時間通常較短。

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