12.16-22干細(xì)胞一周看點(diǎn)：漸凍癥新藥臨床+AI細(xì)胞療法等5大核心動(dòng)態(tài)

本周重要成果（速覽）：

1.廣州南沙首例！干細(xì)胞治療實(shí)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)炎患者軟骨再生

2.福建省首家細(xì)胞治療與再生醫(yī)學(xué)中心在漳州市醫(yī)院掛牌成立

3.國內(nèi)首款干細(xì)胞衍生凍干針劑在漸凍癥中進(jìn)入隨機(jī)雙盲Ⅰ期臨床

4.人源間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量控制管理規(guī)范團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在濟(jì)南發(fā)布

5.AI技術(shù)助力細(xì)胞療法：精準(zhǔn)預(yù)測細(xì)胞狀態(tài)，降低細(xì)胞療法成本

接下來，我們將系統(tǒng)梳理2025年12月16日至22日這一周內(nèi)干細(xì)胞治療領(lǐng)域的重點(diǎn)動(dòng)態(tài)，從政策動(dòng)向到臨床進(jìn)展，再到科研突破，帶您快速掌握本周最值得關(guān)注的核心變化。

01.廣州南沙首例！干細(xì)胞治療實(shí)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)炎患者軟骨再生

12月16日，《羊城晚報(bào)》報(bào)道了廣州市第一人民醫(yī)院南沙醫(yī)院膝骨關(guān)節(jié)炎干細(xì)胞治療中心的一則患者案例。來自廣東順德的吳阿姨（化名），在長期關(guān)節(jié)膝關(guān)節(jié)疼痛的困擾下，嘗試接受人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射治療。^[1]

吳阿姨已被膝骨手術(shù)困擾八九年，隨著疼痛，疼痛逐漸影響日常行走和上下樓梯，經(jīng)常止痛藥物效果有限。影像檢查顯示其雙膝關(guān)節(jié)疼痛明顯。由于對(duì)存在顧慮的方式，她希望尋找相對(duì)保守的治療。

在充分評(píng)估后，吳阿姨于11月10日在南沙醫(yī)院接受了雙膝關(guān)節(jié)帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射治療，成為南沙區(qū)首批接受治療治療的膝骨關(guān)節(jié)炎患者。治療后約一個(gè)月，她反饋膝關(guān)節(jié)疼痛緩解明顯，活動(dòng)時(shí)不明顯感覺減弱

醫(yī)生介紹，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞可通過調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)因子、改善關(guān)節(jié)內(nèi)環(huán)境，為重癥及相關(guān)組織修復(fù)提供支持。醫(yī)院目前正對(duì)吳阿姨進(jìn)行階段性調(diào)查，以持續(xù)觀察疼痛變化和關(guān)節(jié)功能情況，進(jìn)一步評(píng)估該治療方式的效果。

詳情請(qǐng)瀏覽：南沙首例！干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎實(shí)現(xiàn)軟骨再生，六旬患者重獲行走能力

02.福建省首家細(xì)胞治療與再生醫(yī)學(xué)中心在漳州市醫(yī)院掛牌成立

12月18日上午，漳州市醫(yī)院細(xì)胞治療與再生醫(yī)學(xué)中心在醫(yī)院院區(qū)國際醫(yī)療中心正式揭牌，成為福建省首家掛牌成立類中心的三甲醫(yī)院。這一平臺(tái)的落地，標(biāo)志著漳州市在細(xì)胞治療與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步，完成了省內(nèi)專業(yè)化平臺(tái)的空白。^[2]

新成立的中心位于漳市醫(yī)院與北京協(xié)和醫(yī)院共建的國際醫(yī)療中心內(nèi)，依托近9000平方米的現(xiàn)代化診療空間，聚焦腫瘤、退行如及難治性損傷等領(lǐng)域，推動(dòng)治療細(xì)胞技術(shù)與臨床服務(wù)的良好發(fā)展，探索更加精準(zhǔn)、個(gè)性化的診療路徑。

中心建設(shè)得益于漳州市推進(jìn)高水平醫(yī)療人才引進(jìn)政策。醫(yī)院黨委郭永林書記表示，細(xì)胞治療與再生醫(yī)學(xué)是生物醫(yī)學(xué)的重要前沿方向，中心成立是醫(yī)院順應(yīng)國家政策、深化人才強(qiáng)院的重要戰(zhàn)略成果。自2024年啟動(dòng)“圓山計(jì)劃”以來，漳州市已引進(jìn)一批名優(yōu)醫(yī)療人才，為相關(guān)平臺(tái)建設(shè)提供了堅(jiān)實(shí)支撐。

引進(jìn)的核心團(tuán)隊(duì)由國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)獲得者、再生醫(yī)學(xué)專家張智勇教授領(lǐng)銜。張智勇教授長期從事組織工程與骨再生研究，具有豐富的科研與臨床轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)。他表示，重點(diǎn)不僅是技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)，也將成為復(fù)合型醫(yī)學(xué)人才地，推動(dòng)前沿技術(shù)更快服務(wù)臨床。

國務(wù)院認(rèn)為，該中心的落地將進(jìn)一步提升漳州及閩西南地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)水平，也為醫(yī)療、康養(yǎng)與相關(guān)產(chǎn)業(yè)融合的發(fā)展提供新的支點(diǎn)。今后，漳州市醫(yī)院將持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作，讓前沿生物醫(yī)學(xué)技術(shù)更好地服務(wù)百姓健康。

03.國內(nèi)首款干細(xì)胞衍生凍干劑在漸凍癥中進(jìn)入隨機(jī)雙盲Ⅰ期臨床

近日，國家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)展示，初步評(píng)估ALT001用于肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，漸凍癥）安全性和診斷的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)，登記號(hào)CTR20254999，首次公示時(shí)間為2025年12月19日。^[3]

ALT001是國內(nèi)首款基于應(yīng)激間充質(zhì)干細(xì)胞衍生物（PDSSCs）技術(shù)的新藥。它并不直接使用活細(xì)胞，而是通過模擬干細(xì)胞“應(yīng)激狀態(tài)”，提取其分泌的活性蛋白聚合物，制備成無細(xì)胞、非外泌體的凍干注射劑。這種方式克服了傳統(tǒng)細(xì)胞治療生產(chǎn)難、療效差異大、免疫反應(yīng)高等問題，更安全可控，為神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者帶來新希望。

在北京天壇醫(yī)院進(jìn)行的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究中，共納入40余例ALS患者。經(jīng)過3個(gè)階段共24次 ALT001治療，隨訪至第120天，大多數(shù)患者ALS功能評(píng)分（ALSFRS-R） 顯示臨床改善，且存在劑量-效應(yīng)關(guān)系。其他量表如ALSAQ-40、改良Norris也顯示類似趨勢。患者腦脊液中的神經(jīng)絲輕鏈（NfL）水平明顯下降，提示可能具有 神經(jīng)保護(hù)或修復(fù)作用，部分患者還觀察到書寫及運(yùn)動(dòng)功能改善。

本次Ⅰ期試驗(yàn)的主要目標(biāo)是評(píng)估不同劑量ALT001的安全性和耐受性，探索最大耐受劑量及后續(xù)研究推薦劑量；次要目標(biāo)是觀察生物標(biāo)志物變化及初步療效，包括血漿NfL、ALSFRS-R、ALSAQ-40、FVC、肌力/肌電圖等指標(biāo)。

04.人源間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量控制管理規(guī)范團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在濟(jì)南發(fā)布

12月19日，2025中國（山東）自貿(mào)區(qū)濟(jì)南片區(qū)細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新交流會(huì)在麗山國際細(xì)胞醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園舉辦，主題為“自貿(mào)引領(lǐng)發(fā)展，細(xì)胞驅(qū)動(dòng)未來”。^[4]

會(huì)議聚集了國內(nèi)細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的學(xué)術(shù)專家、臨床精英和產(chǎn)業(yè)代表，并發(fā)布了《人源間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量控制管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)規(guī)范化發(fā)展樹立標(biāo)桿。

活動(dòng)由山東大學(xué)、山東省商務(wù)廳、山東省衛(wèi)健委指導(dǎo)，濟(jì)南片區(qū)管委會(huì)、歷下區(qū)政府、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院聯(lián)合主辦。專家和領(lǐng)導(dǎo)圍繞細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展、政策支持和臨床轉(zhuǎn)化路徑進(jìn)行了分享和解讀，展示了最新科研成果和產(chǎn)業(yè)布局。

交流會(huì)還介紹了山東大學(xué)齊魯醫(yī)院的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)平臺(tái)建設(shè)情況，包括技術(shù)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)示范、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和干細(xì)胞藥品臨床試驗(yàn)許可成果。《人源間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量控制管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，明確了細(xì)胞采集、制備、檢測和存儲(chǔ)的全流程，為行業(yè)健康發(fā)展提供技術(shù)保障。

此次活動(dòng)標(biāo)志著濟(jì)南片區(qū)在政策創(chuàng)新、科研成果和產(chǎn)業(yè)發(fā)展上的深度融合，為細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和成果落地提供了堅(jiān)實(shí)支撐。未來，濟(jì)南片區(qū)將繼續(xù)優(yōu)化政策和產(chǎn)業(yè)服務(wù)，提升區(qū)域產(chǎn)業(yè)競爭力，為全國細(xì)胞與基因治療發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

05.AI技術(shù)助力細(xì)胞療法：精準(zhǔn)預(yù)測細(xì)胞狀態(tài)，降低細(xì)胞療法成本

據(jù)《財(cái)富》雜志12月19日的消息，英國初創(chuàng)公司CellVoyant近日推出一款人工智能（AI）平臺(tái)，該平臺(tái)能夠通過顯微鏡圖像中細(xì)胞的外觀，預(yù)測人類細(xì)胞未來的健康狀況和功能表現(xiàn)，這一突破性技術(shù)有望大幅降低基于細(xì)胞的醫(yī)療療法成本。

與傳統(tǒng)需要破壞性檢測的方法不同，F(xiàn)ateView能即時(shí)識(shí)別細(xì)胞當(dāng)前狀態(tài)，并預(yù)測其未來特性，無需損傷細(xì)胞，從而顯著減少生產(chǎn)浪費(fèi)。

該技術(shù)適用于多種細(xì)胞類型，包括干細(xì)胞、T細(xì)胞、心肌細(xì)胞及血細(xì)胞等，可廣泛應(yīng)用于CAR-T、干細(xì)胞等高成本細(xì)胞療法及其他基于細(xì)胞的藥物研發(fā)。創(chuàng)始人Rafael Carazo Salas表示，平臺(tái)可預(yù)測數(shù)小時(shí)到數(shù)周后的細(xì)胞質(zhì)量，使細(xì)胞生產(chǎn)更精準(zhǔn)、安全，成本可降低約80%，有望讓更多患者負(fù)擔(dān)得起先進(jìn)療法。

FateView支持科研用戶在線分析，也可通過API集成到企業(yè)自動(dòng)化生產(chǎn)流程。早期合作客戶包括英國Rinri Therapeutics，用于開發(fā)聽力損失再生療法。CellVoyant的創(chuàng)新表明，細(xì)胞療法正從傳統(tǒng)依賴人工篩選，逐步邁向可預(yù)測、可標(biāo)準(zhǔn)化、可規(guī)模化的發(fā)展模式，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來顯著變革。

結(jié)語

本周，干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域可謂亮點(diǎn)紛呈。從廣州南沙膝關(guān)節(jié)炎患者成功實(shí)現(xiàn)軟骨再生，到福建漳州市首家細(xì)胞治療與再生醫(yī)學(xué)中心落地，再到國內(nèi)首款干細(xì)胞衍生凍干針劑在漸凍癥Ⅰ期臨床啟動(dòng)，以及人源間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量控制團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，再到AI技術(shù)助力細(xì)胞療法精準(zhǔn)預(yù)測細(xì)胞狀態(tài)，成本大幅降低……這些成果充分展示了我國細(xì)胞與基因治療在臨床轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)建設(shè)、技術(shù)創(chuàng)新和規(guī)范化管理上的持續(xù)突破。

可以看到，科研創(chuàng)新、臨床應(yīng)用、政策標(biāo)準(zhǔn)和人工智能的融合正在加速行業(yè)發(fā)展，為更多患者帶來可及的治療選擇，也為未來生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。隨著這些前沿技術(shù)的持續(xù)推進(jìn)，我們有理由期待，干細(xì)胞療法和再生醫(yī)學(xué)將在改善患者生活質(zhì)量、推動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級(jí)方面發(fā)揮越來越重要的作用。

參考資料：

[1]羊城晚報(bào)

[2]https://news.qq.com/rain/a/20251219A05V7F00

[3]國家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

[4]https://news.qq.com/rain/a/20251221A02HBS00

[5]https://fortune.com/2025/12/18/cellvoyant-ai-platform-fateview-reduce-cost-of-cell-based-therapies-car-t/?utm_source=chatgpt.com

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