招募患者參加干細胞治療乙肝肝硬化的臨床研究

來源：樹蘭（杭州）醫院供稿

研究背景

生活中我們所說的肝炎，多數指的是由甲型、乙型、丙型等肝炎病毒引起的病毒性肝炎。肝炎日積月累會導致肝硬化，臨床表現為：肝細胞變性壞死、纖維組織彌漫性增生、再生結節形成等，最終使肝臟逐漸變形、變硬，逐漸發展為肝癌，“肝癌三步曲”即慢性肝炎—肝硬化—肝癌。

大量研究表明，間充質干細胞（MSC）?能向多種細胞分化，具有強大的可塑性。在一定的微環境中MSC可被誘導分化為肝細胞，MSC能夠通過線粒體轉移、促進內源性干細胞增殖及趨化來改善病情，同時具有免疫調節作用，能夠通過分泌可溶性因子及外泌體等抑制炎癥，進而緩解肝硬化。宮血干細胞是最近發現的成體干細胞的一種，屬于間充質干細胞。

作為干細胞家族中的新秀，宮血干細胞相比其他間充質干細胞具備增殖能力強、分泌功能強、分化潛能高等優點。在體外誘導中宮血干細胞可以很好的完成活性肝臟細胞的定向分化，并具備合成功能，同時還能抑制成纖維細胞活性，改善肝臟纖維化的狀態。

目前，樹蘭（杭州）醫院正在開展一項“隨機、雙盲、內科常規治療對照的臨床研究探索宮血間充質干細胞治療乙型肝炎后肝硬化失代償期的有效性和安全性”研究，現誠邀請符合條件的患者參加。

乙型肝炎后肝硬化失代償期是肝病進展的嚴重階段。肝硬化一旦發展到失代償期，患者可出現腹水、消化道出血、肝性腦病、肝腎綜合征和癌變等多種并發疾病而導致死亡。目前醫生對失代償期肝硬化的治療主要依靠病因治療、保肝藥物、輸注白蛋白、利尿等內科常規方法，這些治療措施只能緩解癥狀。人工肝支持治療對于失代償期肝硬化引起的慢性肝功能衰竭療效仍然不盡人意。肝移植由于移植源缺乏，排斥反應和其他較嚴重的移植后安全性問題受到限制。該試驗的目的是評估宮血間充質干細胞治療乙型肝炎后肝硬化失代償期的有效性、安全性；探索宮血間充質干細胞治療乙型肝炎后肝硬化失代償期的合理治療方案。經篩選符合條件的患者，可以參加本研究。在整個臨床研究期間將為您免費提供研究藥物和相關檢查，醫生會對您的疾病狀況進行跟蹤治療。

研究項目名稱

一項隨機、雙盲、內科常規治療對照的臨床研究探索宮血間充質干細胞治療乙型肝炎后肝硬化失代償期的有效性和安全性

招募對象

乙型肝炎后肝硬化失代償期的患者

入組標準

(1) 18-75?歲(含邊界值)?；

(2)?符合《慢性乙型肝炎防治指南(2019?年版)?》乙型肝炎后肝硬化失代償期診斷標準；

(3)?明確的肝硬化組織學、內鏡或影像學依據或者無組織學、內鏡或影像學檢查者符合以下4條中2條：?①PLT＜100 109/L，無其他原因可解釋；?②白蛋白＜35g/L，排除營養不良或腎臟疾病；?③INR＞1.3或?PT?延長(停用溶栓或?抗凝藥7d以上)；?④天門冬氨酸氨基轉移酶與PLT比值指數＞2?；

(4)?受試者心、肺、腎等其他重要臟器功能基本正常；

(5)?常規治療效果不佳，?病情反復；

(6) Child-Pugh?評分為?B?級(7-9?分)?且?MELD?評分≤20分；

(7)?使用核苷(酸)?類似物抗病毒治療超過兩年且HBV-DNA已轉陰(<30 IU/ml)；

(8)?受試者(或監護人)?已簽署知情同意書。

排除標準

（1）高度過敏體質或者有嚴重過敏史或對藥物已知成分過敏或既往有碘過敏史者；

(2)?混合性肝硬化；

(3)?既往有食管胃底靜脈曲張破裂出血病史，?且未采取任何治療措施者，有3級/4級肝性腦病史者；

(4)?并發消化道出血、自發性腹膜炎、肝性腦病、肝腎綜合征及急性感染發作期；

(5)?合并肝臟或其他臟器的惡性腫瘤；

(6)?合并心、肺、腎等全身重要臟器的功能障礙；

(7)?合并艾滋病、梅毒、結核等傳染病；

(8)?患者在試驗前10天或將在試驗開始后的90天內參與其他的試驗研究；

(9)?妊娠、哺乳期婦女及男性有生育計劃者；

(10)?合并嚴重的細菌感染；

(11)?曾參加過干細胞臨床研究；

(12)?正在接受其他動脈給藥或治療，?且可能影響本試驗給藥操作者；

(13)?藥物成癮或酒精濫用；

(14)?其他研究者認為不適合納入本試驗者。

說明：為便于隨訪，本次招募只針對江蘇浙江上海安徽患者

聯系方式許老師：18621683490（微信）

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