九芝堂同款干細胞在美啟動IIB/III期卒中臨床試驗

我們知道九芝堂引進了Stemedica公司的itMSCs，準確說是收購了Stemedica（占股51%），見下面鏈接內容。

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就在1月19日，Stemedica公司宣布，其itMSC產品在美國IND下啟動了“IIB/III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，以評估對缺血性中風受試者單次靜脈注射異基因間充質干細胞的有效性、安全性和耐受性。所以這也算中國控股公司在美開啟干細胞三期臨床試驗。

本研究的主要目的是評估靜脈注射itMSCs對改善身體上肢部分臨床結果的有效性，通過在第0天至第6個月的缺血性中風受試者利用Fugal-Meyer量表測量。

該研究的次要終點包括測量改良Rankin量表和Barthel指數前后變化，以及Stemedica的itMSCs的安全性和耐受性。

大約300名受試者將參加該研究，他們將被隨機分為兩組；一組在第0天接受Stemedica的itMSCs靜脈注射和標準治療，另一組接受安慰劑和標準治療。

Stemedica成功完成了缺血性中風患者的靜脈注射異基因間充質干細胞治療慢性卒中的安全性和初步療效的I/II期研究，顯示了itMSCs的良好安全性。

研究參與者在四個療效終點觀察到統計學顯著改善：NIH卒中量表(NIHSS)用于神經學評估，Barthel指數(BI)用于日常工作能力，簡易精神狀態檢查(MMSE)用于精神狀態，老年抑郁量表(GDS)用于抑郁程度。

這項研究在三個中心進行：加州大學圣地亞哥分校(UCSD)；Mercy Gilbert醫療中心；亞利桑那州吉爾伯特和加州大學歐文分校(UCI)。

“全球每年約有1000萬新發中風病例，解決由此帶來的巨大醫療和社會問題至關重要。”Stemedica總裁兼首席醫療官Nikolai Tankovich博士說：“我們感到鼓舞的是，Stemedica在FDA IND下的IIb/III期臨床試驗可以驗證我們的間充質干細胞在解決這一危機中可以發揮的作用。“

Stemedica已經開始與潛在的戰略合作伙伴進行討論，這些合作伙伴致力于推進中風治療解決方案，并將Stemedica的研究設計和產品獨特性視為當今市場上的一項重要戰略優勢。”

“迄今為止，還沒有有效的藥物或療法可用于治療慢性缺血性中風，目前的治療主要依靠康復來防止進一步惡化。我們希望將這種藥物帶給患有這種衰弱疾病的患者，”首席監管和臨床開發官Lev Verkh博士說。“與其他使用干細胞的中風試驗不同，這是第一次評估Stemedica的itMSCs的臨床試驗。我們相信，我們低氧制造細胞的獨特性質將產生有利的細胞增殖、基因表達、細胞因子產生和有效的細胞遷移，這將成為使用itMSCs治療的患者積極反應的部分。”

關于Stemedica細胞技術公司

Stemedica Cell Technologies，Inc是一家全球生物制藥公司，生產同類最佳的同種異體成人干細胞。該公司是一家政府許可的cGMP制造商，cGMP是一種臨床級干細胞，目前在美國用于新冠肺炎和阿爾茨海默病的臨床試驗。

Stemedica的細胞也在全球范圍內被研究機構和醫院用于臨床前和臨床(人體)試驗。Stemedica目前正在FDA和其他國際監管機構的支持下，使用成人同種異體干細胞開發其他醫學適應癥的臨床試驗。該公司總部位于加利福尼亞州圣地亞哥。

關于中風

中風是成人死亡和殘疾的主要原因之一。2019年，全球報告了超過1000萬例新病例，超過600萬人死于中風。缺血性中風事件占所有中風的近90%。中風后的平均生存期為6至7年，超過85%的患者活過了中風后的第一年，忍受了多年的殘疾和神經精神綜合征。

一旦進入中風的慢性階段，患者的福利會受到影響，并且會經歷重大的家庭和社會負擔。迄今為止，沒有有效的藥物或療法可用于治療慢性中風；因此，醫學和社會專家認為，探索治療缺血性中風患者的新方法至關重要。

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