今日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公布，廣州賽雋生物科技有限公司（以下簡稱“賽雋生物”）“CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液”新適應癥IND申請獲得臨床默示許可（受理號：CXSL2200505）。獲批適應癥為：慢加急性肝衰竭（ACLF）。
據(jù)悉，這是一款由賽雋生物自主研發(fā)的異體干細胞療法，在2021年已有適應癥獲得臨床默示許可，用于治療感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。
據(jù)賽雋生物透露，目前該公司正同步開展不同適應癥的工藝驗證、臨床前試驗和注冊臨床試驗等工作，涉及包括急性呼吸窘迫綜合征、慢加急性肝衰竭、炎癥性腸病、缺血性中風和接觸性皮炎等適應征。后續(xù)還計劃開展各種細胞藥物研究，用以滿足不同的臨床治療需求，努力突破產(chǎn)業(yè)化瓶頸，實現(xiàn)間充質(zhì)干細胞從基礎研究向臨床轉(zhuǎn)化，成為國際領先的干細胞新藥研發(fā)企業(yè)。
干細胞具有自我更新和多向分化潛能，理論上能在體外無限擴增，在一定條件下能夠被誘導分化為人類機體幾乎所有的細胞類型，包括肝細胞。
有研究證明，干細胞分化后獲得的肝細胞更類似于胎兒/新生兒肝細胞，表達胎兒形式的白蛋白和有限的細胞色素活性，同時這些干細胞衍生的肝細胞可以移植到體內(nèi)繼續(xù)成熟。
這些來源干細胞的肝細胞，可發(fā)揮功能替代作用支持肝組織修復、改善凝血功能，還可以分泌多種細胞因子，促進肝細胞增殖，同時發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用，抑制免疫細胞向肝臟的增殖和遷移，減輕受損肝臟的免疫炎癥，從多方面協(xié)助修復肝臟。
相信隨著臨床轉(zhuǎn)化以及市場的發(fā)展，細胞治療造福肝衰竭患者的時代也將到來。
賽雋生物聯(lián)合創(chuàng)始人沈于闐博士表示：“真正從干細胞技術(shù)形成的藥物來看，國際上批準上市的干細胞產(chǎn)品共13個，其中9款為MSC。而國內(nèi)還沒有干細胞產(chǎn)品上市。希望未來能夠利用我們的干細胞應用轉(zhuǎn)化平臺，為廣大的科研工作者，提供干細胞相關(guān)科研成果和技術(shù)的轉(zhuǎn)化服務，將技術(shù)變成真正的藥品，真正實現(xiàn)讓論文寫在祖國的大地上，讓科技成果轉(zhuǎn)化以造福更多的病患。
”參考資料：
1.CDE官網(wǎng)
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