FDA批準(zhǔn)全球第一個同種異體干細(xì)胞移植療法上市

第一個根據(jù)III期研究結(jié)果批準(zhǔn)的同種異體干細(xì)胞移植療法已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的批準(zhǔn)。

“Omisirge的獲批是造血干細(xì)胞移植領(lǐng)域的重大進(jìn)展”

Omisirge^??(omidubicel-onlv) 現(xiàn)已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA)批準(zhǔn)，是第一個根據(jù)全球隨機III期臨床研究的結(jié)果獲得上市許可的同種異體干細(xì)胞移植療法。

該治療適用于計劃進(jìn)行臍帶血移植的12歲及以上血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者，經(jīng)過清髓性調(diào)理以減少中性粒細(xì)胞恢復(fù)時間和感染發(fā)生率。

“Omisirge的獲批是造血干細(xì)胞移植領(lǐng)域的一項重大進(jìn)展，”美國國家骨髓捐贈計劃? (NMDP)?^/?Be The Match?首席醫(yī)療官Steven M Devine博士分享道。

同種異體干細(xì)胞移植治療

同種異體造血干細(xì)胞移植為血液系統(tǒng)惡性腫瘤提供了一種潛在的治療選擇，包括急性髓系白血病、急性淋巴細(xì)胞白血病、慢性髓系白血病和骨髓增生異常綜合征。這種類型的移植使用來自捐贈者而非接受者的細(xì)胞。

Omisirge是一種煙酰胺修飾的同種異體細(xì)胞療法，來源于臍帶血。它的制造是為了利用專有的煙酰胺 (NAM) 技術(shù)增強和擴大祖細(xì)胞的數(shù)量。

該過程產(chǎn)生富集的造血祖細(xì)胞。因此，根據(jù)該療法的開發(fā)商Gamida Cell的說法，它可以幫助保持它們的干性、歸巢到骨髓和保留植入能力。

在全球III期試驗中，Omisirge證明在意向治療人群中中性粒細(xì)胞恢復(fù)的中位時間為12天，而標(biāo)準(zhǔn)臍帶血為 22天。

Omisirge組39%的患者和標(biāo)準(zhǔn)臍帶血組60%的患者在移植后100天內(nèi)發(fā)生2/3級細(xì)菌或3級真菌感染。該研究的全部結(jié)果發(fā)表在《血液》雜志上。

將 Omisirge 作為新的供體來源“可以增加來自不同種族或民族背景的患者獲得干細(xì)胞移植的機會，這些患者難以在登記處找到完全匹配的供體，”Devine 博士評論道。

“黑人或非裔美國人患者只有29%的機會通過捐獻(xiàn)者登記處找到匹配，而白人患者有 79% 的機會，”Devine 博士解釋說。

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