北京藥監局核發全國第一張干細胞《藥品生產許可證》

近日，北京市藥品監管半年工作會議召開。會議貫徹黨的二十屆二中、三中全會精神，落實市委、市政府和市市場監管局工作部署，傳達落實全國藥品監管工作座談會議精神，總結上半年工作，深入分析形勢，交流經驗，部署下半年工作。

北京市藥監局黨組書記孫力光主持會議并講話，市藥監局局長曹巍作工作報告，駐市市場監管局紀檢監察組副組長謝維明、市市場監管綜合執法總隊副總隊長陶紅及市藥監局領導班子成員出席會議。

會議認為，2024年上半年，北京市藥監局深入落實市委市政府決策部署，把深化改革、強化監管和促進發展相統一，持續筑牢藥品安全底線，加速推動創新藥械研發上市，不斷提升服務發展能力，各項工作進展順利、卓有成效。

加強“兩品一械”監管，藥品監督抽驗合格率持續保持99%以上；第三類創新醫療器械和人工智能醫療器械累計獲批數量全國第一；在全國率先開展藥品補充申請審評審批程序改革試點，11個臨床試驗機構成為第一批試點；與市衛生健康委密切配合，大力推進建立臨床急需進口藥械審批綠色通道；會同市衛生健康委、市醫保局推動在天竺綜合保稅區建立罕見病藥品保障先行區，推動由“人等藥”向“藥等人”的轉變；借助“三醫”協同優勢，加快推進“藥品全生命周期管理系統”建設，實現6個領域從“純現場檢查”到“現場+非現場”相結合的轉換；核發全國第一張干細胞藥品生產許可證；優化多色號多香型進口化妝品備案落地實施，6個進口產品完成備案，有效縮短備案時間3周；牽頭7省市完成“藥品領域行政處罰裁量適用規則和免罰清單”研究；成功舉辦京津冀藥品監管區域協作聯席會議，加快培育發展區域醫藥產業新質生產力。

曹巍指出，黨的二十屆三中全會審議通過的《中共中央關于進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》提出完善藥品安全責任體系、推動生物醫藥和醫療裝備產業發展、健全支持創新藥和醫療器械發展機制、完善中醫藥傳承創新發展機制、促進“三醫”協同發展和治理等一系列改革部署，全市藥監系統要深入洞見產業發展趨勢，認真研究新技術應用、新消費業態、新生產模式下的監管和服務方式，進一步挖掘一體化監管潛力，用好智慧監管“一張網”，不斷拓展藥品監管的深度和廣度，在有效應對各類風險挑戰的同時，出臺支持創新產品落地、優化審評審批服務、提高監管能力效率的一系列創新舉措，以改革促發展，以改革謀創新，不斷提高藥品安全和高質量發展水平。

孫力光強調，做好下半年工作，一是要強化思想武裝，深入學習宣傳貫徹黨的二十屆三中全會精神。全系統要認真抓好全會精神的學習宣傳貫徹工作，結合實際謀劃政策措施，加大創新藥械研發支持力度，促進中藥傳承創新發展，推動藥品高水平安全和醫藥產業高質量發展良性互動，以改革的精神扎扎實實做好下半年工作，以實際行動落實全會精神和市委要求。

二是要深化黨建引領，堅持和加強黨對首都藥監工作的全面領導。全系統要牢記“看北京首先要從政治上看”的要求，堅持把黨的政治建設擺在首位，更好發揮黨總攬全局、協調各方的作用，堅決貫徹全面從嚴治黨各項要求，鞏固深化黨紀學習教育成果，高標準落實巡視整改各項工作，全面推進藥品監管體系和監管能力現代化，高質量履行好首都藥品監管職責。

三是要堅持一體推進，更好統籌高質量發展和高水平安全。全系統要始終把“保安全”作為首要職責，認真踐行“四個最嚴”要求，將藥品安全治理融入首都經濟社會發展大局。既要著力創新監管方式，深化政務服務改革，加大研發創新支持力度，加快培育發展醫藥新質生產力，又要加大監管執法力度，加強技術支撐能力建設，全面防范化解風險隱患，夯實監管責任，壓實企業主體責任，健全全周期全鏈條風險隱患治理體系，牢牢守住藥品安全底線，以高水平安全護航生物醫藥產業高質量發展。

四是要注重協同聯動，形成推動監管事業發展的強大合力。要加強系統聯動，市、區藥品監管隊伍上下一心、眾志成城，高效推進各項任務落實；多請示多匯報，積極爭取工作支持；與有關監管執法部門密切聯系、強化監管協同，形成重拳打擊違法行為的高壓態勢；充分借助北京市“三醫”聯動機制優勢，促進“三醫”協同發展和治理；縱深推進京津冀協同發展，在協同監管、協同創新和產業協作上取得更大突破。

會上，市藥監局第三分局、海淀區市場監管局、市藥監局第四分局、朝陽區市場監管局、平谷區市場監管局和市藥品檢驗研究院負責人圍繞上半年工作情況和下一步工作思路作交流發言。

局機關各處室、各分局、各事業單位負責人及班子成員，各區市場監管局、機場分局、燕山分局、經開區商務金融局負責人參加會議。

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