針對膝骨關節炎，中國首個干細胞藥物正式進入III期臨床試驗

西比曼生物科技（Ce-l-l-u-l-ar Bi-o-m-e-d-i-c-i-ne Gr-o-up, CB-MG）今日正式宣布，啟動公司旗下異體人源脂肪間充質祖細胞注射液AlloJoin^?的 III 期臨床試驗。已完成的隨機、雙盲、對照的多中心II期臨床試驗結果（96周隨訪）初步表明，AlloJion^?在治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis ，KOA）方面具有比較良好的安全性和有效性。

CBMG董事長兼首席執行官劉必佐先生對外表示：“對于本次異體人源脂肪間充質祖細胞注射液AlloJoin^??III期臨床試驗的正式啟動，我們感到非常興奮和自豪。首先要感謝CDE對西比曼干細胞藥品臨床試驗研究工作的認可和支持，該品種正式進入III期臨床是對整個中國干細胞藥品研發行業的一次極大的鼓舞！在過去10年中，西比曼一直堅守初心，不斷地加大研發投入，深耕干細胞領域至今。我們對每一個研發環節都力求精益求精，希望通過高標準嚴要求來保證產品本身的安全性和可靠性。
AlloJoin^?是中國第一個自主研發并經CDE默示許可直接進入II期臨床的創新干細胞藥品，同時也是中國第一個進入III期臨床的針對膝骨關節炎的干細胞藥物，有望將來填補中國干細胞產品治療膝骨關節炎領域的空白！”

目前，西比曼擁有自主知識產權的產品AlloJoin^??已在I期和II期臨床試驗中，初步證實了其具有較好的臨床安全性，以及顯著改善KOA患者膝關節疼痛僵硬癥狀和延緩膝關節軟骨磨損的初步效果。此次III期臨床試驗的正式啟動，標志著離解決中國5700萬KOA（KL 2-3級）患者未滿足的醫療需求又進了一步。隨著國家和上海市對干細胞產業的大力支持和有效推動，相信未來的發展前景將十分廣闊。

AlloJoin^?是西比曼生物科技集團傾力研發的一款貨架式干細胞治療治療藥品，先后布局多項中國和國際專利，覆蓋AlloJoin^?細胞藥品CMC的全過程，包括從脂肪組織采集、運輸、保存、質檢方法，到脂肪干（祖）細胞的分離純化，大規模臨床級細胞生產，配方和制劑等。

骨關節炎患者的常規治療包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖類藥物、關節腔內注射玻璃酸鈉、物理治療和外科手術等。

美國骨科醫師學會（AAOS）指南唯一推薦的骨關節炎治療藥物為非甾體類抗炎止痛藥，然而該類藥物卻無法延緩關節軟骨磨損和骨關節炎的進展。因此在預防關節炎進展方面，目前還沒有一種有效的干預方法，迫切需要一種新的治療手段。西比曼生物科技集團作為首個在美國納斯達克上市的細胞治療產品研發型企業，成為中國干細胞監管政策從第三類醫療技術、干細胞臨床研究管理辦法到細胞藥品IND申報注冊變化的親歷者和踐行者。

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