我國干細胞新藥獲FDA批準，將在美國開啟漸凍癥臨床試驗

2025年2月26日

在全球生命科學領域，干細胞技術的進展不斷推動醫(yī)學治療的邊界。 繼2025年1月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準了我國公司生產的干細胞新藥用于治療帕金森病的注冊臨床試驗之后，近日，同一家公司——士澤生物開發(fā)的“通用型iPSC衍生亞型神經...

開年重磅！國家藥監(jiān)局批準我國首款干細胞藥品上市！

2025年1月3日

2025年 1 月 2 日，NMPA 官網顯示，鉑生卓越生物科技（北京）有限公司的干細胞療法「艾米邁托賽」獲批上市，用于治療 14 歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。這是國內首款獲批上市的干細胞療法。 艾米邁托賽是一款間充質干...

湖南首款“羊膜干細胞”新藥獲批治療（ARDS)臨床試驗，填補全球空白！

2024年12月30日

近日，長沙一家生物科技公司研發(fā)的“人羊膜間充質干細胞注射液”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗申請（IND）！?這也是全球首款以羊膜組織為來源的間充質干細胞創(chuàng)新藥物，適應癥為中重度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。這一突破不僅填補了湖南省干細胞1類新...

重磅！國內首款干細胞針對帕金森病的新藥獲批臨床！

2024年12月24日

2024年12月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準了國內首個用于治療原發(fā)性帕金森病的誘導多能干細胞（iPSC）來源細胞候選藥物UX-DA001注射液（人中腦多巴胺能神經前體細胞注射液）的臨床試驗。 重磅！國內首款干細胞針對帕金森病的新藥獲...

間充質干細胞新藥時代來臨！美國首款間充質干細胞（MSC）產品獲FDA批準！

2024年12月20日

紐約時間，2024年12月18日，美國食品藥物管理局（FDA）宣布，Mesoblast公司開發(fā)的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治療2個月及以上兒童患者的類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。 這一消息振奮了整個干細胞行業(yè)！給這些年備受質疑的干...

打破質疑與謠言，我國已有148項干細胞藥物獲批臨床！

2024年12月18日

導讀：近年來，隨著再生醫(yī)學領域的迅速發(fā)展，干細胞療法在全球范圍內引發(fā)了廣泛關注。然而，伴隨而來的質疑和謠言也時有發(fā)生。面對這些挑戰(zhàn)，中國的科學家們和監(jiān)管機構通過不懈努力，不僅成功地推動了干細胞研究的進步，還在臨床應用方面取得了顯著成就...

2024年我國干細胞新藥研發(fā)新增16項干細胞藥物受理！

2024年11月26日

隨著干細胞技術的不斷提高，國內干細胞新藥研發(fā)逐年增長，由此可見國家對于干細胞技術的發(fā)展的大力支持，未來干細胞技術將在更廣泛的疾病上獲得突破。 近年來國家重視細胞治療產業(yè)的廣闊應用前景，將其納入生物醫(yī)藥領域重點支持和發(fā)展的方向。國務院、...

央視曝光！干細胞上熱搜，質疑打破！我國近百款干細胞藥物已獲臨床IND，2024年新增20款！

2024年10月18日

央視曝光！干細胞上熱搜，質疑打破！我國近百款干細胞藥物已獲臨床IND，2024年新增20款！ 最近，#央視曝光免費注射干細胞騙局#這一話題迅速沖上熱搜，新聞一出，許多不明就里的觀眾朋友就炸了鍋，甚至產生了疑問：“什么？干細胞注射竟然是騙局？那...

又一款干細胞新藥，獲藥監(jiān)局批準臨床試驗，用于治療炎癥性腸病

2024年9月25日

2024年8月28日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準了一款人臍帶間充質干細胞注射液的臨床試驗申請（IND，批準號：CXSL2400380）。這是目前第三款被批準用于治療炎癥性腸病（IBD）的人臍帶間充質干細胞注射液，給IBD患者帶來了新的希望。 又一款干細胞新藥，...