我國干細胞臨床研究及應(yīng)用的監(jiān)管政策發(fā)展歷程

近幾年，從國家到地方，政策也愈加清晰地展示對發(fā)展生物科技，發(fā)展細胞治療技術(shù)的重視，也預(yù)示著我國干細胞行業(yè)在國家政策的支持下進入快速發(fā)展期。

接下來闡述我國干細胞的臨床應(yīng)用研究的發(fā)展歷程和現(xiàn)狀：

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我國干細胞臨床研究及應(yīng)用的監(jiān)管政策發(fā)展歷程

第一階段：起步期（1993-2003 年）期間發(fā)布的主要政策如下

1、1993年?—?原衛(wèi)生部?《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點》

2、1999年 — 國家藥監(jiān)局  《新生物制品審批辦法》

3、2003年 — 國家食藥監(jiān)局 《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》

國家衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)管部門陸續(xù)出臺細胞應(yīng)用研究相關(guān)政策，意味著我國人的體細胞治療領(lǐng)域進入科學(xué)化、規(guī)范化、與國際同步的良好發(fā)展開端。

第二階段：成長期（2009-2015 年）期間發(fā)布的主要政策如下

1、2009年  原衛(wèi)生部   《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》

2、2015年  原衛(wèi)計委    《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批有關(guān)工作的通知》

3、2015年  原衛(wèi)計委聯(lián)合食藥監(jiān)局 《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》、《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》

隨著細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，細胞應(yīng)用研究相關(guān)政策不斷完善，在臨床研究方面，干細胞治療得以從人的體細胞治療中分類出來，得到明確的專門管理辦法，并適用至今。干細胞臨床研究開始施行備案管理制度，標志著干細胞行業(yè)發(fā)展迎來風口。

第三階段：快速發(fā)展期（2017-至今）期間發(fā)布的主要政策如下

1、2017年  國家食藥監(jiān)局 《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2、2018年  國務(wù)院  《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》

3、2019年  國家衛(wèi)健委聯(lián)合藥監(jiān)局 《關(guān)于做好2019年干細胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》

4、2020年 國家藥監(jiān)局藥審中心《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

5、2021年 國家藥監(jiān)局藥審中心《人源性干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》截至2021年12月31日，CDE共發(fā)布17個相關(guān)指南（試行和征求意見稿合并），最早可追溯至2008年發(fā)布的《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》和《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》。

國家政策進一步推動干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，衛(wèi)健委備案干細胞臨床研究機構(gòu)和項目逐年增多，國家藥監(jiān)局啟動干細胞治療產(chǎn)品申報；各省市地方也做出積極響應(yīng)，相繼發(fā)布多項利好政策，鼓勵干細胞治療行業(yè)規(guī)范化蓬勃發(fā)展。

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我國干細胞臨床研究發(fā)展現(xiàn)狀

截止到2022年1月，全國已有111家研究機構(gòu)（不含部隊醫(yī)院）、111個干細胞臨床研究項目通過國家衛(wèi)健委成功備案。其中明確使用間充質(zhì)干細胞占據(jù)了79項，項目占比達到了71.17%。以神經(jīng)系統(tǒng)疾病、生殖系統(tǒng)疾病（卵巢早衰、子宮修復(fù)）及自身免疫疾病為主。

根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)(Clinicaltrials.gov)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年1月4日，全球登記的干細胞臨床研究項目共計6065項，涉及糖尿病、骨關(guān)節(jié)炎、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統(tǒng)疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統(tǒng)等上百種疾病。

其中美國保持絕對領(lǐng)先的地位，美國干細胞臨床研究項目數(shù)量達到2865項，中國、法國和德國的干細胞臨床研究項目數(shù)量分別為659項、378項和329項。截至2021年12月，全球已經(jīng)有21款干細胞產(chǎn)品獲批上市，分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示信息顯示，截止2021年12月，共有19個干細胞新藥項目獲得國家臨床默示許可。分別是胎盤、臍帶、牙髓、宮血、異體/自體脂肪來源的間充質(zhì)干細胞，適應(yīng)證包括了膝骨關(guān)節(jié)炎、類風濕關(guān)節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、銀屑病、肺纖維化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫綜合征、牙周炎、克羅恩病和 GvHD等。

03

政策支持干細胞臨床轉(zhuǎn)化，前景廣闊

在我國，預(yù)計到2050年，60歲以上老年人口將達到5億，類似的人口結(jié)構(gòu)也正影響著全球各國，這些因素正在加速細胞治療領(lǐng)域的發(fā)展。傳統(tǒng)的藥物治療，雖然曾讓肺炎、梅毒、肺結(jié)核等過去的不治之癥成功被治愈，但對非感染導(dǎo)致的疾病（例如糖尿病、高血壓、心臟病等疾病）收效甚微。隨著細胞治療時代的到來，干細胞為疾病治療帶來了更有效的新方法，讓患者由內(nèi)而外獲得新生。

干細胞產(chǎn)業(yè)在我國“十三五”規(guī)劃、“十四五”規(guī)劃和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中，都是國家發(fā)展戰(zhàn)略，也是醫(yī)療科技發(fā)展的必然方向。2022年全國兩會期間，諸多人大代表圍繞干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展紛紛建言。

結(jié)語：這些都意味著細胞治療時代，已經(jīng)悄然來到我們身邊！在不久的將來，干細胞領(lǐng)域技術(shù)的不斷進步與發(fā)展將對人類疾病研究及壽命延長起到巨大作用。

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